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1、企业寻找到符合自己要求的咨询机构，咨询机构协助企业完成以下表格及文件制造厂申请和API证书协议，咨询机构明确企业的详细需求之后，与API总部取得联系，索取相应的标准并转交申请。然后进行API标准规范学习和文件编写。 2、在咨询机构的指导下，企业编写文件化质量管理体系，包括质量手册和程序文件,与质量管理相关联的其它作业文件。咨询机构负责所有文件的审核，并将《质量手册》翻译成英文版本并经企业管理者批准、发布。质量体系文件企业在咨询机构的协助下，对管理、技术及市场人员进行培训，将翻译好的质量手册以及正式申请文件包一起提交给API，进入文审阶段。 3、文审结束后由咨询机构协助邀请API派评审员进行现场审核，现场审核的具体分为两种情况，如果企业申请的是API Spec Q1或Q2认证，则现场审核分为两个阶段。即为：两次审核。如果企业申请的是API会标认证。则现场审核为一个阶段审核。 API审核人员将根据评审期间，验证API质量标准的各项符合性，开出不符合项，在咨询公司的协助下整改不符合项，API根据提交的不符合项整改资料来决定是否发证。 4、如现场审核过程中发现问题，企业应及时采取纠正措施，并提出预防方案。纠正措施和预防方案需要得到API审核组的再次验证。 |
